К вопросу о контроле качества таблеток на основе активного хлора

• Тотальное снижение качества и надежности производимых, и импортируемых в Россию товаров. Особенно за последние 5-7 лет. В большей части это связано с ростом финансовой неустойчивостью мировой экономики, к которой вынуждены таким образом приспосабливаться Производители.

• Отсутствие хороших условий для развития собственной российской промышленности. Мы имеем высокую себестоимость производимых товаров при посредственном и низком их качестве.

• Отсутствие надежного контроля со стороны самих Покупателей за качеством и безопасностью потребляемых Товаров.

• Появление в России большого количества фальсифицированных и контрафактных дезинфицирующих средств. Это и прямые подделки, и недостатки регистрации. В отличие от медицинских изделий и лекарственных средств, где регистрация возможна только на прямого Производителя, имеющего по адресу регистрации реальное производство и национальное государственное разрешение (патент, лицензию), некоторые импортные дезинфицирующие средства зарегистрированы на посреднические и несуществующие фирмы, не отвечающие ни за качество, ни за безопасность товаров.

• Отсутствие отечественного сырья для производства концентрированных хлорных дезинфицирующих средств последних поколений (на основе солей циануровой кислоты). Почти 100% применяемого сырья произведено в Китае. Большая часть этого сырья не зарегистрирована на территории России и не пригодна для данного производства. Причем не в силу его плохого качества, а в связи с его предназначенностью для применения в других целях.

• Отсутствие накопленного производственного опыта у большинства российских производителей.

• Отсутствие отработанных и утвержденных критериев (параметров) контроля качества данных высококонцентрированных дезинфектантов. В СССР не было производства высококонцентрированных дезинфектантов на основе солей циануровой кислоты. Соответственно, не было и анализа негативного опыта воздействия этих препаратов на здоровье человека. А он весьма отличается от предыдущих поколений хлорных дезинфектантов. В настоящее время в России контролируется только один из важных показателей (содержание активного хлора) и только — на этапе регистрации и сертификации. А, например, основные параметры растворения, напрямую связанные с безопасностью в применении и однозначно указывающие на ошибки в качестве технологии и неправильном подборе сырья, практически не контролируются. В то же время такой чисто второстепенный параметр, как наличие хлорного запаха, мало влияющий на качество, считается потребителями самым приоритетным для данных продуктов.

• Наличие противоречий в Инструкциях по применению дезинфицирующих средств (в нормах по концентрациям активного хлора, по их микробиологической активности), разработанных в различных испытательных центрах России. Данное обстоятельство способствует и коррупционной активности – на тендерах зачастую определяющими выставляются именно несущественные различия в Инструкции по применению и игнорируются реальные качества эффективности и безопасности конкретных продуктов.

Мы полагаем, что в настоящее время качество каждой партии высококонцентрированных хлорных дезинфицирующих средств на основе хлорных соединений циануровой кислоты должно проверяться непосредственно перед продажей (или применением) как у Производителя, так и у Импортера или Покупателя. Актуальными и необходимыми стали простые и эффективные методы контроля за основными параметрами дезинфицирующих средств, (в первую очередь контроль за их микробиологической активностью и безопасностью для персонала), с учетом накопленного опыта применения, производства и контроля в России, Западной Европе и Китае. Перед применением каждой новой партии рекомендуем контролировать следующие параметры:

• содержание заданных количественных показателей активного хлора. При пониженном содержании активного хлора проводимая дезинфекция получается некачественной, а также более активно вырабатываются устойчивые к хлору микроорганизмы и вирусы. Наиболее просто такой анализ вы сможете провести в лаборатории воды территориального Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты потребителей и благополучия человека (метод иодометрического тестирования). Существует и индикаторный контроль при помощи тест–полосок, но он, быстрее, носит оценочный характер. Каждый год хранения таблетки теряют 0,03-0,05 грамм активного хлора, поэтому в Европе и Китае установленный срок годности на хлорные дезинфицирующие средства — 2 года. Рекомендуем каждые 2 года хранения проводить повторные проверки на содержание активного хлора и, при необходимости, увеличивать количество дезинфицирующего средства при применении, для поддержания заданной концентрации.

•  время и качество растворения хлорсодержащих таблеток или гранул. При плохом растворении часть носителя хлора остается в осадке, что уменьшает концентрацию активного хлора , а также приводит (после проведения дезинфекции) к появлению нерастворенной мелкодисперсной высокотоксичной пыли. Такая токсичная пыль контактно и длительно воздействует на слизистые органов дыхания. На самом деле, этот параметр фактически показывает качество применяемого сырья и определяет степень безопасности конкретного дезинфицирующего средства для персонала.

На примере широко применяемых шипучих таблеток приводим некоторые нормы на их растворение. В шипучих таблетках приготовление раствора, готового к применению, достигается НЕ за счет механического помешивания, а за счет «автоматического перемешивания» активно выделяющимися пузырьками углекислого газа, которые возникают при реакции смеси адипиновой или иной кислоты и соды, находящейся в составе шипучей таблетки. Этот процесс иногда называют «кипением», или «бурлением». Время «кипения» Производитель подбирает экспериментально, чтобы после окончания «кипения» таблетка и ее действующее вещество (соль циануровой кислоты) полностью растворилась, и раствор был готов к применению (см: ОСТ 91500.05.001.00). В основном, время «кипения» и время растворения таблетки обычно совпадают, и таблетка постепенно как бы «испаряется» в воде.

Например:

Основные параметры растворения дезинфицирующего средства **, партия №**дата **

Среднее время «кипения»…………………………………………………………9. мин.

Среднее время распада таблетки…………………………………………- . мин.

Среднее время полного растворения таблетки (без помешивания)……………9 мин.

Время помешивания остатка через 9 мин. растворения………………………..2 сек.

Цвет раствора после помешивания ……………………прозрачный , остатка нет

Примечания: Испытания проводились при Т=24 С, объем воды – 3 литра, 5 образцов, отобранных случайным образом.

В последние 5 -7 лет в состав таблеток часто попадает и некачественное сырье, имеющее плохое растворение. При этом время растворения таблетки (гранул) намного превышает время «кипения».

Например:

Основные параметры растворения дезинфицирующего средства **** партия №****, дата ****

Среднее время «кипения»…………………………………………………………10 мин.

Среднее время распада таблетки…………………………………………….6,0мин.

Среднее время полного растворения таблетки (без помешивания)…….более 50 мин.

Время помешивания остатка через 30 мин. растворения………………………..5 сек.

Цвет раствора после помешивания ………… слегка мутный, остаток полностью не растворился.

Примечания: Испытания проводились при Т=24 С, объем воды – 3 литра, 5 образцов, отобранных случайным образом.

Такие шипучие таблетки через 4-6 минут после помещения в воду разваливаются на кучку гранул. Затем остаток от 30% и более, лежит на дне , слабо растворяясь в течение 30 – 60 минут и более. Такие таблетки не соответствуют названию ШИПУЧИЕ — в конце «кипения» не образуется раствор, готовый к применению. Перед применением такого дезинфицирующего раствора необходимо провести активное механическое домешивание. При испытании домешивание проводят через 30 минут после начала растворения, и при полном растворении действующего вещества раствор должен остаться прозрачным. Если остаток полностью не растворяется и после активного домешивания, то таблетки снимают с испытаний (Китай). Вне всякого сомнения, таблетки с плохим растворением должны быть ограничены в областях применения, т.к. существует большая вероятность, что пылевидный токсичный остаток попадет в воздух помещения или воду в бассейне и будет негативно воздействовать на здоровье персонала. Примерные нормы по растворению стандартных шипучих таблеток 3.3 – 3,5 гр приведены ниже:

Примерные параметры растворения шипучих таблеток 3.3-3.5 гр

Среднее время «кипения»………………………………………………………8 — 16 мин.

Среднее время распада таблетки…………………………………………………- . мин.

Среднее время полного растворения таблетки (без помешивания)…………8 — 16 мин.

Время домешивания незначительного (пылевидного) остатка .……………0 -.3 сек.

Цвет раствора после помешивания …………………… прозрачный , остатка нет

Испытания по растворению производятся в стандартных условиях:

— в 3 литрах обычной водопроводной воды при Т=20-24 С.(Россия, Китай) или 25 С (Франция). Но если в Инструкции по применению предусмотрено приготовление не только 10, а даже и 1 литра раствора, то испытание проводится в 1 литре воды. Для испытаний берется 5 или более таблеток, выбранных из разных упаковок случайным образом (Франция) Таким же образом проводится испытание и НЕшипучих таблеток, соответственно весом 2,6-2,8 гр. Разумеется, при этом требуется обязательное полное механическое размешивание и тщательный контроль за состоянием раствора.

Производителю (Импортеру) рекомендуется указывать параметры по растворению, как обязательные при проверке качества, в том числе вносить эти параметры в заводской паспорт (или паспорт входного контроля), На этикетках таблеток, которые самостоятельно не растворяются до степени готового к применению раствора, следует помещать дополнительную информацию, например — «требует домешивания до полного растворения остатка» (Закон «О рекламе».38-ФЗ от 13 марта 2005 года, ст.182 УГК РФ).

 — Наличие хлорного запаха: Правильно подобранное сырье, с хорошим растворением, имеет умеренный стандартный запах хлора. На дезинфицирующие свойства сила запаха не влияет, не оказывает и она особого влияния на здоровье — достаточно низкие концентрации. Быстрее, сильный запах просто неприятен. Хорошие Производители учитывают эти пожелания и добавляют в таблетку специальные поглотители, или отдушки, которые уменьшают, а чаще трансформируют запах хлора в другой, или нейтральный. Усиление запаха хлора при хранении является хорошим индикатором неправильного хранения (повышенная температура, повышенная влажность таблеток, или неподходящее помещение), или же он появляется при повышенной влажности сырья при изготовлении таблеток. При неправильном хранении хлорные дезинфицирующие средства впитывают пары влаги и более активно теряют хлор (отсюда и запах!), соответственно, увеличивается и пожарная опасность. В этом случае приведите условия хранения к норме и увеличите вентиляцию.

Кудреватов В.А.
к.п.н.,доц.,
Генеральный директор
ООО «ЭкоМед»